מחקר על יעילות השימוש בגרפווטר לטיפול בקוליק

תקציר

מטרה: כאב בטן קוליקי (Infantile colic, IC) או חוסר מנוחה ובכי ממקור לא ידוע, משפיע על עד 20% מאוכלוסיית התינוקות והוא אחד מהגורמים העיקריים לפניית הורים לקבלת יעוץ רפואי. חלופות של טיפולים תראפויטיים מוגבלים ותמיכה הורית מהווה גורם מפתח בניהול הקוליק. טיפולים צמחיים המבוססים על שומר הראו הפחתה משמעותית באורך זמן הבכי. המחקר הנוכחי תוכנן להעריך את תפיסת ההורים על היעילות של הגרפווטר (משווק בחו"ל תחת שם מותג BabyCalm®) תוך שימוש בסקר מקוון רטרוספקטיבי.

תכנון ושיטות: המחקר הינו תצפיתי בקהילה, מקרה-ביקורת רטרוספקטיבי. הורים לתינוקות עם סימפטומים של קוליק, אשר השתמשו גרפווטר לטיפול בתינוק, או שהשתמשו במוצר אחר, (או לא השתמשו בשום מוצר) הוזמנו להשתתף בסקר מקוון בתקופה אוגוסט-דצמבר 2019. התוצאה העיקרית הייתה הערכה של רמת ההצלחה של הטיפול ושיפור הסימפטומים, וכן בטיחות השימוש במוצר.

תוצאות: 1218 הורים לתינוקות עם קוליק (48% בנות, 90% עד גיל 3 חודשים, 58% עם הנקה בלבד) הגיבו לסקר ומתוכם 771 השתמשו בטיפול. הורים אשר השתמשו במוצר דיווחו על פחות סימפטומים ובאופן משמעותי הקשורים בקוליק לעומת אלו שלא השתמשו. הורים העריכו את הטיפול כמוצלח ב-65% מהמקרים, ודיווחו על שיפור משמעותי תוך 30 דקות ב-69-79% מהמקרים.

מסקנות: רוב ההורים העריכו את השימוש בגרפווטר כיעיל להפחתה מהירה של הסימפטומים, מה שאומר שהטפול הזה יכול לספק פתרון משביע רצון לקוליק בתוך הקהילה.

מאמר זה פתוח ברישיון לפי CCBY  http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

הקדמה

קוליק הינו אחת מהבעיות הנפוצות אשר נתקלים בהן אצל תינוקות במהלך שלושת החודשים הראשונים שלהם, המשפיע על עד 20% מהתינוקות, ומהווה את אחד מהגורמים העיקריים לפניית הורים לקבלת יעוץ רפואי. הוא מאופיין בבכי מוגזם, בלתי ניתן להרגעה ויכול להימשך עד 3 שעות ויותר ביום, גורם מצוקה משמעותית להורים, עלול לגרום לחרדה, עלול להוות סיכון לפגיעה בתינוק,  כמו גם להוצאות כספיות.

על פי ג'ונסון ושות' גורמי המפתח לניהול הטיפול בקוליק על פי נקודת המבט של רופאי הילדים הם תמיכת בהורים והרגעה שהמצב הזה הינו נורמאלי ויעבור בטווח גילאים 3-6 חודשים. יחד עם זאת, הורים אשר עדים לתינוקות הבוכים ללא שום אפשרות לעזור להם במשך שעות בכל יום, מתוסכלים מהגישה, ומחפשים חלופות של תרופות ללא מרשם.

תרופות צמחיות לטיפול בתסמינים של קוליק נמכרות בבתי מרקחת ברחבי העולם כתרופות OTC (מעבר לדלפק). הגרפווטר מיוצר ע"י חברת חיסונית בע"מ, הינו תוסף תזונה הנמכר ע"י הרוקח ונמצא בשימוש בישראל, אירופה, רוסיה, וסין. הוא נמכר בבתי מרקחת למעלה מ-30 שנה, ונרכש ע"י הורים לטיפול בקוליק, ריפלוקס, ובעיות אחרות במערכת העיכול אצל תינוקות, ללא דיווחים על השפעות מזיקות. שלושת המרכיבים הפעילים במוצר הם שומר , אניס,  ומנטה, שלושה רכיבים אשר הראו השפעה מועילה ישירה על הפרעות במערכת העיכול.

אבחון הקוליק מבוסס על הקריטריונים של ווסל מלא או על ROME III (כלומר: בכי למשך יותר מ-3 שעות ביום, יותר משלושה ימים בשבוע, יותר משלוש שבועות). עם זאת, סקר מקיף שנעשה בבריטניה   מצא שפחות מ-1% מהתינוקות בקהילה אשר טופלו במרשם תרופתי ספציפי שהתאים לקוליק עמדו בקריטריונים. ממצאים אלה מצביעים על כך שהתינוקות אשר השתתפו במחקרים היו עם התסמינים הקשים ביותר לקוליק, ובאופן ברור אינם מייצגים את ההערכה של הורים ורופאי ילדים בקהילה כקוליק. מאחר ומוצרים לטיפול בקוליק מיועדים לתינוקות בקהילה, בחינה של המקרים הקשים ממעיטים את ההשפעה המועילה אשר היה עשוי להתגלות.

לפיכך, מחקר זה תוכנן לאסוף תפיסת ההורים "בעולם האמיתי" ליעילות מוצר צמחי לטיפול בקוליק בקהילה, ולהשוות את המאפיינים של אוכלוסיית תינוקות אשר קיבלו את הטיפול לעומת אלו שלא קיבלו.

שיטות

סקירה כללית

אנו ערכנו מחקר תצפיתי, רטרוספקטיבי, עם קבוצת ביקורת בעולם האמיתי. הורים לתינוקות עם קוליק הוזמנו להשתתף בסקר מקוון. הנתונים שנאספו נוגעים לתינוקות עם קוליק אשר טופלו ע"י הוריהם באמצעות הגרפווטר ('מטופלים') או שלא טופלו באף מוצר ('ביקורת'). הסקר הופץ באמצעות הפלטפורמה google survey הנתונים נאספו באופן אוטומטי. האנליזה התבצעה ע"י גוף שלישי שאינו מקושר ליצרן. התכנון והדיווח התבצעו בכפוף לקווים מנחים לביצוע דיווח של סקרים רפואיים עפ"י  התוויות של ِArtino et al.

הצהרה אתית

הסקר היה אנונימי ובהתאם לכך הוועדה האתית ויתרה על הדרישה להסכמה מדעת Maccabi Health Services #0019-19-MHS.

משתתפים והגדרות

בין אוגוסט 2019 לבין דצמבר 2019, הורים לתינוקות עם קוליק (בעבר ובהווה) הוזמנו להשתתף בסקר מקוון. הוצעו למשיבים נרתיק נייד למגבונים לחים (עלות כ-3 דולר ארה"ב) כאמצעי עידוד להשלמת הסקר. ההזמנה הופצה במדיה החברתית ובאתרי אינטרנט רלבנטיים. לא היו הגבלות לגבי שיטת ההאכלה או הגיל. קריטריונים להתאמה: הורים שהודיעו על תינוקות עם קוליק והציגו לפחות אחד מהתסמינים הבאים: 1) בכו יותר משלוש שעות ביום, 2) בכו יותר משלושה ימים בשבוע, 3) בכו יותר משלושה שבועת ברצף, 4) התפתל מכאבים ברורים או אי נוחות בזמן הבכי, 5) כיווץ אגרופים בזמן הבכי, 6) משיכת ברכיים לבטן או קישות הגב בזמן הבכי. קריטריונים לדחייה: 1) השתמשו במוצרים אחרים או בשילוב עם גרפווטר, 2) שימוש בתרופה שהייתה עשויה להשפיע על תסמיני קוליק, כגון תרופות לרפלוקס. 3) שינוי בדיאטת האם במהלך הטיפול.

תכנון הסקר ושאלות

נושאי הסקר התבססו על Goldman et al. כמו גם על סקר תסמינים וממצאים מחקריים השייכים לקוליק בהתאם לספרות הרפואית ולבסיס נתונים של מחקרים קליניים. קבוצה של מומחים הכוללים שני רופאי ילדים קהילתיים ושני מדענים אשר זיהו פרטי נתונים רלבנטיים ותוצאות. הסקר היה בשפה העברית. פיילוט ניסויי נערך לבדיקה של בהירות ודיוק הנושאים עם קבוצה של 15 הורים, והגרסה הושלמה בהתאם. הסקר הורכב מ-23 שאלות סגורות עם בחירה בודדת או בחירה מרובה ומעט שאלות פתוחות. החלק הראשון לא היה ספציפי למודול הטיפול וכלל שאלות כלליות כגון: איך השאלון הגיע לידיעתכם, פילוח דמוגרפי (מין התינוק, גיל, שיטת האכלה, סדר לידה), ואבחון הקוליק (מי אבחן את הקוליק, אילו תסמינים\סימנים שימשו לאבחון הקוליק, זמן הופעה של התסמינים). החלק השני היה ספציפי להורים שהשתמשו בגרפווטר והתייחס לצורת השימוש (מתי\למשך כמה זמן השתמשו, מינון [פחות מהמומלץ, כפי שהומלץ, מעל המומלץ] ויעילות הטיפול (הצלחה, הטבה בתסמינים). החלק השלישי התייחס למאפיינים של מצבי בריאות מקבילים של תינוקות באותו גיל.

ממצאי הסקר

הצלחה כוללת של הטיפול דורגה כדלהלן: 1 = כן – פתר את הבעיה באופן מלא, 2 = כן – השפעה חיובית על הסימפטומים, 3 = עזר קצת, 4 = לא פתר את הבעיה, 5 = לא בטוח. הערכה זאת הופרדה ל: 1 = מוצלח (אפשרויות 1 או 2) או 0 = לא מוצלח (אפשרויות 3-5). שיפור בתסמינים דורג עם 7 נקודות בסקלה על פיליקרט (הפסיק לחלוטין, דרמטי, משמעותי, ניכר, יותר ממעט, מעט, כלום או הרע). זמן להשגת האפקט היה: מידי, עד 30 דקות, 30 דקות-2 שעות, 2-24 שעות, 1-2 ימים, 3 ימים או יותר, ללא הקלה בתסמינים. כדי לשלול השפעות מזיקות של המוצר על התינוקות, הושוו המקרים של מצבי בריאות נפוצים של תינוקות המצריכים ביקור אצל רופא או אשפוז של המטופלים לאלו של הבקרה.

אנליזה סטטיסטית

חישוב גודל המדגם נעשה באמצעות תוכנת PASS 15.0.4 (NCSS Statistical Software, Kaysville, UT). מספר לידות בישראל מעודכן ל-2017 היה 183,600 (הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה של ישראל, 2018), ומקרי הקוליק 17% , לפיכך, המקרים הצפויים של תינוקות עם קוליק היה 31,220 בשנה. הגודל המינימלי של המדגם נקבע ל-380 משיבים מכול קבוצת מדגם בהערכת רווח סמך של 95% וטעות דגימה של 5%.

נתונים סוכמו מספרית ובאחוזים. תגובות לשאלות מרובות בחירה הוצגו בתרשים פארטו. השוואה בין הקבוצות נעשתה באמצעות מבחן צ'י בריבוע ((Chi-square, תוך שימוש בתיקון עוקב של Holm-Bonferroni  להשוואות מרובות. הקשר בין סדר הלידה עם שכיחות השימוש נבדק באמצעות מבחן קורלציה של Spearman (לא-פרמטרי). מנבאים בלתי תלויים של הצלחת הטיפול הדיטוכומי נגזר ע"י שימוש במודל מלא לרגרסיה לוגיסטית. p<0.05 נחשב משמעותי. ניתוח סטטיסטי נעשה באמצעות SYSTAT, גרסה 13.2(Systat Software, Chicago, IL).

תוצאות

אחריות

התקבלות תגובות מ-1,550 הורים, מתוכם נפסלו 332: 93 נמצאו לא כשירים כי הם דיווחו שלתינוק שלהם לא היה קוליק (n=3) או תסמינים של קוליק '(n=90) ו-239 דיווחו שהשתמשו במוצרים או במודולים אחרים של טיפול שאינם גרפווטר. 1,218 המשיבים הנותרים כללו 447 משיבים שדיווחו שלא השתמשו באף מוצר ו-771 משיבים השתמשו בגרפווטר. לבסוף, 10 משיבים לא הוכללו באנליזה של היעילות בגלל חוסר בנתונים הקשורים בשיפור. תזרים המחקר מוצג בדיאגרמת CONSORT כחומר משלים.

דמוגרפיה ושיטות האכלה

מעניין לראות כי בסה"כ, התחלואה בקוליק הייתה זהה בין בנים לבין בנות (p=0.58) ורוב (85%<) התינוקות שאובחנו היו עד גיל 3 חודשים. רוב משמעותי של תינוקות שטופלו בגרפוטר הואכלו באמצעות בקבוק, בזמן שרוב משמעותי של תינוקות שלא טופלו בשום טיפול הוזנו בהנקה p<0.001)  עבור שני המקרים). ככל שסדר הלידה עלה, המקרים של שימוש במוצר ירד בתינוקות שטופלו (r=-0.241, p<0.001 לפי קורלציית Spearman), עם עלייה עד פי שתיים בלידה הראשונה של המטופלים לעומת הלא מטופלים (41% לעומת 21%)(טבלה 1).

 אבחון קוליק ותסמינים

תסמינים של קוליק דווחו כמופיעים במהלך כל היום, אחרי ארוחה, בשעות הערב המוקדמות, או מאוחר בערב והתמידו עד שעות הבוקר (32%, 29%, 32% ו-24%, בהתאמה). בסה"כ, האבחון היה מבוסס ב-76% מהמקרים על תסמינים של אי נוחות בזמן הבכי כולל התפתלות הנובע באופן ברור מכאב או חוסר נוחות, משיכת ברכיים לבטן, הקשתה של הגב, או כיווץ אגרופים. לעומת זאת, קריטריון ווסל דווח רק ב-3.4% מהתינוקות. יש לציין, שאבחון נעשה ב-87% מהמקרים ע"י הורים ורק 14% ע"י רופאי הילדים. למרות זאת, קריטריון ווסל דווח רק ב-6.6% מהתינוקות אשר נלקחו לרופא לאבחון (11 מתוך 166). באופן מעניין, תינוקות אשר לא קיבלו טיפול הראו באופן יחסי יותר תסמינים בהשוואה לאלו שכן קיבלו טיפול (תרשים 1), נותנים הבדלה משמעותית בהתפתלות עם כאב ברור (מטופלים לעומת בקרה: 56% לעומת 65%, p=0.001) כיווץ אגרופים (16% לעומת 23%, p=0.001), ובכי יותר משלושה ימים בשבוע (8% לעומת 13%, p=0.04).

יעילות הטיפול

הטיפול נחשב כיעיל ע"י 65% (493 מתוך 761) מההורים, מתוכם 13.4% דיווחו "פתרון מלא" ו-51.4% דיווחו "השפעה חיובית על התסמינים". 28% נוספים מההורים דיווחו שהטיפול "עזר קצת", ו- 7.2% מההורים הנותרים דיווחו "לא בטוח" או שהטיפול "לא פתר את הבעיה". נראה שהצלחת הטיפול קשורה באופן משמעותי במינון ובשיטת ההאכלה, אבל לא במין התינוק, סדר הלידה, או גיל (טבלה 2). באופן ספציפי, מינון נמוך מהמומלץ או הנקה בלבד הראו תוצאות של אי הצלחה של הטיפול (טבלה 2). הטבה משמעותית בתסמינים ("הטבה ניכרת" ועד "הפסיק לחלוטין") דווחה ב-69%-79% מהמקרים, מ- "דרמטי" ועד "הפסיק לחלוטין" ב-26%-34% מהמקרים (איור 2). השפעה מועילה צוינה תוך 30 דקות ע"י 72% (n=541) מההורים, ותוך שעתיים ע"י 86% (n=645) מההורים.

מצבי בריאות נפוצים

המקרים של עצירות ושלשלולים, שבגינם התייעצו הורים עם רופא, היה נמוך באופן משמעותי אצל תינוקות שעברו טיפול במוצר הצמחי לעומת אלו שלא טופלו באף מוצר (טופלו [n=743] לעומת בקרה [n=433]: עצירות 5.1% לעומת 9.9% ושלשולים 1.2% לעומת 4.4%, p=0.002 ו-p=0.001 בהתאמה ע"י Chi-square). מקרים של מצבי בריאות נפוצים אחרים לא היו שונים באופן משמעותי בין תינוקות מטופלים ללא מטופלים (דלקת הלוע 0.4% לעומת 0.7%, חום גבוה 1.1% לעומת 2.1%, דלקת ריאות 1.5% לעומת 0.7% והקאה מחזורית 3.9% לעומת 3.7%, הכול p<0.16).

דיון

מחקר זה תוכנן להעריך את היעילות של הגרפווטר לטיפול בקוליק בעולם האמתי של האוכלוסייה. תוך שימוש בסקר אינטרנטי שהופץ באמצעי מדיה חברתי, תגובות מ-1218 הורים לתינוקות עם קוליק אשר השתמשו במוצר (N=771) או שלא השתמשו באף מוצר (n=447) נאספו באופן אוטומטי ונותחו באמצעות גוף שלישי שאינו קשור ליצרן. הורים העריכו את הטיפול כמוצלח ב-65% מהמקרים, דיווחו על שיפור משמעותי תוך 30 דקות מתחילת הטיפול בכ-70% מהתסמינים כולל משך הבכי, חוזק הבכי, אי נוחות לתינוק, שינה של התינוק, כמו גם לחץ ושינה של הורים. בנוסף, הורים אשר השתמשו בגרפווטר דיווחו על פחות מקרים באופן משמעותי אשר הצריכו ביקור אצל רופא בעקבות תסמינים הקשורים בקוליק או של מצבי בריאות הקשורים למעיים לעומת אלו שלא השתמשו באף מוצר.

הקצב והזמן להשגת שיפור משמעותי שנמצא במחקר זה (69%-79% של המקרים תוך 30 דקות) היה דומה לקצב השיפור של 69.7% תוך יום אחד כפי שהתקבל ע"י Goldman et al. שהעריכו את ההשפעה המצופה בעקבות הטיפול התרופתי : סימטיקוןבקוליק, גם הם תוך שימוש באמצעי סקר (M. Goldman & Beaumont, 2017). יש לציין שהסימטיקון לא הצליח להראות עדיפות במחקרי פלצבו מבוקרים בתינוקות שנבחרו אך ורק עפ"י קריטריון ווסל.

על פי סקר של Cochrane קיימת איכות הוכחה נמוכה עד מתונה לכך שגורמים צמחיים מקטינים את משך מקרי הבכי עם הטבה בעוצמות משתנות כפי שנצפו במחקרים שונים. באופן ספציפי, למרכיבים פעילים במוצר הצמחי הזה, נמצא ששמן אתרי של שומר מסדיר את התנועתיות של השרירים החלקים של המעיים ומקטין גזים במעיים, ונמצא גם כמקטין באופן משמעותי את זמן הבכי בהשוואה לפלצבו בשני מחקרים קליניים אקראיים מבוקרי פלצבו שכללו 218 תינוקות בלבד.

אניס הינו מוצר תרופתי צמחי מסורתי המשמש לטיפול סימפטומטי בתלונות על עוויתיות קלות במערכת העיכול הכוללות נפיחויות וגזים בבטן. אניס נמצא עדיף באופן משמעותי בשיפור תסמינים של תסמונת המעי הרגיז על פני פלצבו או תרופה פעילה (Colpermin) במחקר קליני בסמיות כפולה עם 120 חולים מבוגרים. שמן מנטה (נענע) נמצא עם השפעה אנטיספסמוטית מותאמת מינון על השרירים החלקים. נעשתה השוואה בין מנטה לסימטיקון במחקר עם סמיות כפולה מוצלבת עם 30 תינוקות עם קוליק ולא נמצא הבדל ביניהם במשך הבכי או במספר מקרי הבכי.

סקר זה, הינו הסקר הגדול ביותר אשר פורסם בספרות הרפואית על קוליק תינוקות עד כה. בהסתמך על הנתונים שנאספו אנחנו מוצאים שבדומה לאזורים גיאוגרפיים אחרים, קוליק משפיע על זכרים ועל נקבות באופן שווה ומופיע לרוב עד גיל 3 חודשים. למרות שקוליק נחשב ל"קוליק ערב" בגלל מאפיין השעון הביולוגי של הופעת הכאבים בשעות המוקדמות של הערב, במחקר זה הורים דיווחו שהקוליק הופיע בכול שעות היום. האבחון נעשה ברובו ע"י הורים ורק 14% מתוכם ביקרו אצל רופא ילדים לקבלת אבחון פורמאלי- בדומה לשיעור המדווח בספרות על פנייה לעובד בריאות בהקשר לבעיות בכי מופרז. ממצא חשוב של מחקר זה הוא שרק 6.6% מהתינוקות שאובחנו בקוליק ע"י הורים ו-3.4% ע"י רופאים בסה"כ עמדו במלוא קריטריון ווסל המשמש במחקרים קליניים כקריטריון הכללה. נתון זה משקף את הממצאים של Goldman et al. אשר דיווחו שרק  13 מתוך 4004 תינוקות (1%>) שהשתמשו במרשם תרופתי לקוליק עמדו באופן מלא בקריטריון ווסל.

השלכות מעשיות

הקהילה הקלינית מצפה לטיפול יעיל בקוליק אשר הוכח קלינית, על מנת לספק המלצות מבוססי עובדות. עם זאת, עד כה, הערכה סיסטמית של ניסויים קליניים לתרופות פרמקולוגיות, פרוביוטיות, תוספי תזונה (שינוי דיאטטי), ועיסויים הראו שהם בעלי יעילות מוגבלת בהפחתה של מקרי בכי וחומרת תסמינים של קוליק  נמצא שלדיציקלומין הידרוכלוריד יש השפעה חיובית, אבל אינו מומלץ בגלל מקרים של תופעות לוואי (Goldman, 2004(.

זנים מסוימים של פרוביוטיקה נמצאו יעילים אם נותנים אותם לתינוקות הניזונים בהנקה, אבל לא כל ההורים מעוניינים לתת פרוביוטיקה לתינוקות שלהם, ולא כל התינוקות ניזונים בהנקה. מצד שני, תרופות צמחיות לטיפול בתסמינים של קוליק נמכרות בעולם בבתי מרקחת כתרופות ומרכיבים צמחיים מהווים בסיס לתרופות מסורתיות רבות. הורים תופסים טיפול בצמחים כ"טבעי" ו-"בטוח".

באופן מעשי, גישה זאת יחד עם הממצאים של סקר גדול זה, מאפשר להורים לקחת בחשבון את השימוש במוצר במקרים בהם התינוקות שלהם חווים תסמינים פחות קשים. לתינוקות הסובלים יש את הזכות לקבל פתרון משביע רצון אשר הוכח כיעיל ומפחית את הסבל לא רק של התינוקות אלא גם של ההורים.

מגבלות

חוזקו של סקר זה נובע מהיעדר הגבלות על שיטות האכלה, גיל בזמן אבחון או שיטת האבחון. הנתונים נאספו באופן מקוון ולחוקרים לא הייתה השפעה מעבר לחשיפה מאחר וההורים החליטו אם לתת או לא לתת טיפול לקוליק. בנוסף, בהתחשב באוכלוסייה הגדולה של המחקר, התאפשר להעריך השפעות פוטנציאליות של המוצר על אירועי בעיות בריאות נפוצות בהשוואה לאוכלוסיית הביקורת, דבר אשר הינו מוגבל במידה רבה במחקרים קליניים בגלל מגבלות גודל האוכלוסייה, במיוחד בקבוצת הגיל הזאת. המגבלה של הסקר נובעת מהאופי הרטרוספקטיבי שלו ומהטיות האופייניות לסקר מקוון מוצלב ומסקרים בכלל. הטיית בחירה כלפי אלו הפעילים יותר במדיה מקוונת לא היוותה מגבלה רצינית במחקר זה מכיוון שסקר זה כוון להורים לקבוצת גיל שהם אקטיביים במדיה המקוונת. מעבר לכך, הגיוס נעשה בשיטת כדור-שלג בה הקישור לסקר הועתק באופן אנונימי לדפי פייסבוק של הורים מגוונים (כנראה בגלל התמריץ הקטן שניתן). למעשה, יותר מ- 90% מהמגיבים מקורם מאתרים שאינם מקושרים לאתר החברה. בנוגע להטיית תגובה, מאחר והסקר היה אנונימי, לא נאספה אינפורמציה הקשורה בהורים. עם זאת תיקוף תוצאות הסקר הודגמו על ידי העובדה שחלק מהמאפיינים של התינוקות, הכוללים שיטת האכלה וגיל התינוקות עם קוליק תואמים לנתונים של האזור. בזמן תכנון הסקר השתמשנו בשאלות שנוסחו באופן ניטראלי ללא שאלות ותשובות מובילות, וזאת על מנת להימנע מתגובות לא אמתיות. כדי להימנע מהטית סדר קיבצנו את השאלות לפי נושא, והכיל מינימום שאלות כדי להקטין את הזמן הדרוש למילוי הסקר. בסוף, על מנת לחזק את תקיפות שאלות הסקר, עירבנו מומחים בבניית הסקר וביצענו סקר פיילוט לפני החלטה על הנוסח הסופי.

מסקנות

לסיכום, בסקר חתך גדול זה הערכנו את יעילות הגרפווטר, תוסף תזונה צמחי הנמכר ע"י הרוקח ומבוסס על שילוב של שומר, אניס ומנטה. על פי דיווחים של 1,218 הורים לתינוקות הסובלים מקוליק, מתוכם 771 השתמשו במוצר ו-447 לא השתמשו באף טיפול, המוצר נתפס כמוצלח ב-65% מהמקרים, עם 70% הטבה משמעותית בכל התסמינים האופייניים. התסמינים קטנו באופן משמעותי אצל תינוקות בקהילה הסובלים מקוליק לעומת משתתפים במחקרים קליניים. סביר להניח כי הטיפול בגרפווטר יתן פתרון משביע רצון למקרים של קוליק הדומיננטיים בקהילה, ועל ידי כך להקל את סבל התינוקות כמו גם את המתח הנפשי של הורים בתקופה קריטית זו של החיים.

ניגוד עניינים ומקור מימון

ד"ר גביש וד"ר מאור קיבלו שכר יועצים מיצרן המוצר. כול שאר המחברים מצהירים שלא קיים ניגוד אינטרסים רלבנטי למאמר זה. יצרן המוצר כיסה את הוצאות פריט התמריץ שהוצע להורים שהשיבו לסקר ושילם עבור הניתוח הסטטיסטי של הנתונים. היצרן לא היה מעורב בתכנון המחקר, איסוף נתונים (אוטומטי), ניתוח נתונים ואינטרפרטציה שלהם או בכתיבה של המאמר.

הצהרת שיתוף נתונים

נתונים ללא זיהוי של פרטים שהשתתפו במחקר יהיו זמינים לפי בקשה לחוקרים שיספקו הצעה עם מתודולוגיה מקובלת שתשמש להשגה של מטרות ההצעה המאושרת. הצעות צריכות להיות מוגשות לד"ר לילך גביש lilachg@ekmd.huji.ac.il.

תרומת החוקרים

ד"ר גביש תרמה לגיבוש הקונספציה והתכנון של המחקר, תיאמה איסוף הנתונים, ביצעה ניתוח הנתונים והכינה טיוטה ראשונית של המאמר.

ד"ר מאור תרם לגיבוש הקונספציה והתכנון של המחקר ולאינטרפרטציה של הנתונים.

ד"ר קורצ'יה תרם לגיבוש הקונספציה והתכנון של המחקר, היה אחראי לפיתוח כלי הסקר ואינטרפרטציה של הנתונים.

ד"ר כהן תרם בפיתוח כלי הסקר, היה שותף בניתוח ראשוני של הנתונים, ותרם לאינטרפרטציה של הנתונים.

כול המחברים בחנו את המאמר באופן ביקורתי להימצאות תוכן אינטלקטואלי חשוב, אישרו את הגרסה הסופית של המאמר כפי שהוגש ומסכימים להיות אחראים בכול ההיבטים של העבודה.

הצהרת ניגוד עניינים

המחברים מצהירים על הקשר הפיננסי\אישי הבא שיכול להיחשב כניגוד אינטרסים פוטנציאלי:

ד"ר גביש וד"ר מאור קיבלו שכר כיועצים ליצרן של המוצר. כול שאר המחברים מצהירים שלא קיים ניגוד אינטרסים רלבנטי למאמר זה.

נספח A: נתונים משלימים

ניתן למצוא נתונים משלימים למאמר באופן מקוון בכתובת https://doi.org/10.1016/j.pedn.2022.12.002.